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將人類遺傳資源保護好、利用好

2019-6-18 來源:互聯網 閱讀次數:
  導讀: 日前,國務院公布了《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(以下簡稱《條例》),自2019年7月1日起施行。 6月12日,國務院新聞辦舉行政策例行吹風會,科技部副部長徐南平等詳細解讀了《條例...

日前,國務院公布了《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(以下簡稱《條例》),自2019年7月1日起施行。

6月12日,國務院新聞辦舉行政策例行吹風會,科技部副部長徐南平等詳細解讀了《條例》的制定背景、主要內容等公眾關心的問題。徐南平表示,人類遺傳資源是“生命說明書”,需要各界一起努力,共同把人類遺傳資源保護好、利用好。

記者:我國政府今年公布《條例》的基本考慮是什么?

徐南平:人類遺傳資源作為一種重要的戰略資源,對認識生命本質、探索疾病發生發展的原理和機制、研發疾病預防干預策略、促進人口健康具有重要意義。中國政府一直高度重視人類遺傳資源的有效保護和合理利用,1998年科技部、原衛生部聯合制定了《人類遺傳資源管理暫行辦法》(以下簡稱《暫行辦法》),并由國務院辦公廳轉發。《暫行辦法》的出臺對我國人類遺傳資源的保護和利用發揮了積極的作用。

隨著經濟社會形勢的變化和科技的發展,生物技術呈現爆發式增長態勢,在全球科技創新前沿的主導地位愈發突出,日益成為驅動全球可持續發展的基盤技術之一。與之相應的,涉及人類遺傳資源的生物技術研究活動快速增長,出現了一系列新情況、新問題,對我國人類遺傳資源的管理提出了更高的要求。

我國是多民族的人口大國,具有獨特的人類遺傳資源優勢,但人類遺傳資源的采集、保藏、利用不夠規范、缺乏統籌;人類遺傳資源領域國際合作不斷增多,我國人類遺傳資源非法外流情況時有發生;《暫行辦法》的法律層級不夠高、法律責任不健全、處罰條款不明確;現有管理體制也存在各方主體責任不明、分級管理不到位等問題。

為解決上述突出問題,根據黨中央、國務院的總體部署,司法部、科技部會同有關部門,歷時數年,在充分調研和聽取社會各界意見建議的基礎上,形成了《人類遺傳資源管理條例》草案,并經國務院常務會議審議通過,公布實施。

記者:《條例》和《暫行辦法》相比,有哪些優化完善的內容?

徐南平:在總結《暫行辦法》施行經驗的基礎上,《條例》主要修改完善了以下三個方面:

系統強化對人類遺傳資源的規范管理。《條例》明確開展涉及人類遺傳資源的活動,必須以維護我國公眾健康、國家安全和社會公共利益為原則,必須符合倫理規定,必須保護資源提供者的合法權益,必須遵守相應的技術規范;全面加強對采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源各環節的管理,明確管理責任和要求,健全管理體系;加大對違法違規行為的處罰力度,除大幅提高罰款金額以外,對情節嚴重或特別嚴重的,一定期限或永久禁止從事涉及我國人類遺傳資源的活動,并對相關責任人予以處分和處罰、記入信用記錄等處理。

鼓勵對人類遺傳資源的合理利用。《條例》進一步強調了對人類遺傳資源的合理利用,提倡資源共享、開放合作。加強人類遺傳資源科學研究基礎能力建設,加快標準化、規范化人類遺傳資源保藏平臺和大數據建設,為開展科研開發活動提供有力支撐;進一步鼓勵科研機構、高等學校、醫療機構、企業等相關單位為提高診療技術、發展醫藥產業等目標,有效合理利用人類遺傳資源開展科學研究活動,并大力支持科研成果的轉化應用;有效維護各方權益,開展涉及人類遺傳資源的國際合作科學研究應當遵循平等互利、誠實信用、共同參與、共享成果的原則,有效保障合作各方及研究人員的合法權益。

積極提升人類遺傳資源政務的服務能力。為適應生物醫藥產業的高速發展,《條例》進一步深化“放管服”要求,明確了需要行政許可的采集、保藏、國際合作、對外提供四項活動的審批條件和程序,確保行政審批有法可依、有章可循;加強電子政務建設,方便申請人利用互聯網辦理審批、備案等事項;制定并及時發布有關人類遺傳資源的審批指南和示范文本,加強對申請人辦理有關審批、備案事項的指導;切實簡政放權,對于為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可,在臨床機構開展國際合作臨床試驗的,若不涉及人類遺傳資源材料出境的,不再需要審批,采取備案制管理。同時進一步強調加強事中事后監管。

記者:下一步將還會有哪些舉措來保障我國人口遺傳資源的安全?

徐南平:下一步我們將重點加強以下四個方面工作:一是加快出臺《人類遺傳資源管理條例》實施細則及相關配套文件;二是加強對條例的宣傳普及,開展專題培訓,對條例進行系統解讀;三是進一步改進和優化服務,充分利用現代網絡信息技術等,對受理審查決定送達等各環節,不斷優化工作流程,提高效率,方便群眾;四是健全內部監督機制,強化工作紀律,依法依規開展工作,主動接受社會監督。

 

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